各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：

　　為落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號(hào)）要求，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號(hào)），國家局組織修訂了《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起施行?！妒称匪幤繁O(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕209號(hào)）同時(shí)廢止。

　　附件：《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》

　國家藥監(jiān)局

　　2021年11月2日

國藥監(jiān)械注〔2021〕54號(hào).docx