2024年5月，宜樂芯獲得德國TüV SüD公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系證書。此認(rèn)證不僅是一種榮譽(yù)，更標(biāo)志著宜樂芯的質(zhì)量管理水平向標(biāo)準(zhǔn)化、國際化發(fā)展又邁上了一個新的臺階。

ISO 13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定的針對醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理規(guī)范，涵蓋了醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)和銷售等過程。該標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械行業(yè)最通用的國際質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，代表了國際醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理的最佳實(shí)踐。它強(qiáng)調(diào)了對產(chǎn)品安全性和性能的管理，對生產(chǎn)過程的嚴(yán)格控制，以及對持續(xù)改進(jìn)的承諾。

通過ISO 13485:2016認(rèn)證，是對宜樂芯的認(rèn)可和激勵。宜樂芯必將嚴(yán)格貫徹并踐行ISO 13485管理體系的各項(xiàng)要求，履行公司面向社會和所有顧客的質(zhì)量職責(zé)和承諾，通過不斷提高質(zhì)量管理水平，保證產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量，增強(qiáng)企業(yè)持續(xù)滿足客戶的需求和期望的能力，為客戶提供更為優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。